中藥凈化車間百級潔凈區(qū)溫濕度控制及通風(fēng)要求
2021-09-25 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù):318
制藥廠潔凈車間內(nèi)，常有局部百級區(qū)，或要求某一房間或數(shù)間房為百級，或要求某房間內(nèi)分百級，這些百級區(qū)一般都不大，從幾十平方米到幾平方米不等，甚至要求一間房或幾間房為百級，但它們在潔凈廠房中的每一層都是百級的。在生產(chǎn)過程中，它們常常是生產(chǎn)流程的核心部分，如對無菌藥品的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、塞等，百級區(qū)是否能正常運轉(zhuǎn)，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。
按照GMP(1998修訂本)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，目前，藥品生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，潔凈區(qū)分為十萬級、佰萬級和百級潔凈級，百級區(qū)一般分為十萬級、佰萬級和罪髙級。百級區(qū)一般設(shè)在車間內(nèi)，周圍是萬級區(qū)、十萬級區(qū)，百級區(qū)是車間流水線的一部分，整個生產(chǎn)線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。一般情況下，百級區(qū)層高較低(≤2.8m)，環(huán)境封閉，對噪聲有較高要求(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》≤65dB)。百級區(qū)吊頂周圍的風(fēng)管較多，百級區(qū)的送風(fēng)空間較為緊張。
百級區(qū)溫濕度控制與補充新風(fēng)方式。
制藥廠潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，一般與萬級潔凈區(qū)同屬一種工藝流水線，與萬級潔凈區(qū)的溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區(qū)的溫、濕、濕三種新風(fēng)系統(tǒng)也是一樣的。
百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機發(fā)熱量，適當(dāng)增加換氣次數(shù)，平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度，各房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣要考慮。
這種處理方法，具有以下優(yōu)點：
①空氣處理系統(tǒng)簡單。不要在百級區(qū)再安裝一套小型的空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。
②避免在百級豎風(fēng)管道內(nèi)安裝干盤管，也避免了由于安裝干燥盤管而造成的一系列問題，如干盤管冷源，一般不能達到2m3/h，而直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃)等，因為水溫太低，造成冷凝盤管不能直接使用，從而造成百級豎式風(fēng)道環(huán)境；經(jīng)工程驗證，采用這種空氣處理方式，效果良好。溫度、濕度、正壓力、潔凈度等指標(biāo)均能得到很好的保證。整條生產(chǎn)線，萬級區(qū)、百級區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)，同時運行，統(tǒng)一控制，溫度、濕度統(tǒng)一調(diào)節(jié)，簡單、可靠。
百級區(qū)的循環(huán)風(fēng)化方式。
制藥廠百級區(qū)一般為垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.25~0.3m/s為宜，過大則浪費，過小則難以保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)考慮百級區(qū)送風(fēng)量。
制藥廠百級區(qū)的循環(huán)風(fēng)處理方式一般有：百級區(qū)上部設(shè)置靜壓箱，百級區(qū)的吊頂滿布FFU風(fēng)機凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部進入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進入靜壓箱，經(jīng)FFU送到室內(nèi)，F(xiàn)FU風(fēng)機凈化單元。
這種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾全部由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)就可以完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)機系統(tǒng)布局緊湊方便，施工簡單。百級區(qū)上部靜壓箱體相對百級區(qū)為負壓，百級區(qū)頂部FFU與吊架之間的滲漏為流入靜壓箱的室內(nèi)流動，對百級區(qū)潔凈度的影響較小。近幾年，隨著FFU制造工藝的不斷改進，單機成本和噪聲不斷降低，風(fēng)機效率不斷提高。制藥廠百級區(qū)采用的FFU處理方式越來越多。當(dāng)前，F(xiàn)FU產(chǎn)品的單機噪聲多為52~57dB(A)，如果采用的FFU數(shù)量較多、數(shù)十臺甚至更多，百級區(qū)噪聲很難達到規(guī)范要求，造價較高。