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西寧醫(yī)療器械GMP凈化車間，

GMP車間如何動態(tài)監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子。

（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

（三）在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

（四）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

（五）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

（六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應(yīng)當進行調(diào)查。

（七）應(yīng)當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應(yīng)當達到規(guī)定要求。

西寧醫(yī)療器械GMP凈化車間，河南醫(yī)療器械GMP凈化車間哪家信譽好， 我們本著“追求，創(chuàng)造優(yōu)異工程”這一企業(yè)宗旨，不斷開拓新的施工領(lǐng)域，在醫(yī)療器械GMP凈化車間過程中長期堅持信譽先行、用戶至上的原則，以信譽求發(fā)展，質(zhì)量求生存。海博爾凈化工程有限公司良好服務(wù)同行業(yè)比質(zhì)量，同質(zhì)量比價格，同價格比服務(wù)，是一支特種建筑工程中的虎狼之師，遵循“優(yōu)異、團結(jié)、奉獻”的工作態(tài)度，為社會創(chuàng)造了一大批質(zhì)量工程。