GMP設(shè)計(jì)規(guī)范是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展和中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建設(shè)和使用經(jīng)驗(yàn)，從中國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和中國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》相比，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥工業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，結(jié)合醫(yī)藥工業(yè)GMP的具體情況，對制藥廠地址的選擇和總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等進(jìn)行了具體的規(guī)定和說明，具有很強(qiáng)的可操作性。

        1.適用范圍:

        GMP設(shè)計(jì)規(guī)范不同于潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GMP設(shè)計(jì)規(guī)范適用于新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥制劑、原料藥品、藥品包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)，而潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范不適用于以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室。

        2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù):

        (1)主要控制對象和空氣潔凈度:如果兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不同，控制對象也不同。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制顆粒，而《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅控制顆粒，還控制微生物。因此，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每個(gè)潔凈度級別下不同粒徑的灰塵數(shù)量，還給出了每個(gè)潔凈度級別下沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每個(gè)潔凈度級別下不同粒徑的灰塵數(shù)量。從兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度等級劃分和相應(yīng)的控制指標(biāo)來看:兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度等級劃分和5μm以上灰塵顆粒的控制數(shù)量也不同。兩者對5μm以上灰塵顆粒的控制數(shù)量也不同。

        (2)溫濕度:GMP設(shè)計(jì)規(guī)范根據(jù)潔凈度等級規(guī)定溫濕度范的范。當(dāng)生產(chǎn)過程有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定環(huán)境潔凈度和生產(chǎn)過程中的控制數(shù)量。(16~2)生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)對生產(chǎn)廠房的主要求，生產(chǎn)廠房的主要控制對生產(chǎn)廠房的主要控制對生產(chǎn)廠房的污染物流和其他生產(chǎn)環(huán)境污染物流的設(shè)計(jì)要求，特殊要求，特殊要求，特殊要求和生產(chǎn)品的生產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房的污染物流和污染物流的設(shè)計(jì)要求也要求；

        (3)生產(chǎn)品的生產(chǎn)品的主要求和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流的設(shè)計(jì)廠房的設(shè)計(jì)廠房的設(shè)計(jì)要求和空氣污染物流的設(shè)計(jì)要求和空氣污染物流的設(shè)計(jì)要求；

        (4)生產(chǎn)品的主要求和空氣清潔凈度和空氣污染物流的生產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求和空氣污染物流的設(shè)計(jì)要求和空氣污染物流的生產(chǎn)品的設(shè)計(jì)廠房的生產(chǎn)廠房的。

潔凈車間達(dá)到潔凈度等級要求的前提條件？

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