海博爾凈化工程有限公司關于山西藥廠凈化安裝相關介紹,制藥單位A、B、C、D潔凈區的工作環境要求(根據各企業的需要)壹級潔凈區。潔凈作業區的空氣溫度應為℃。潔凈作業區空氣的相對溫度應為45%%清潔作業區風速水平風速≥54m/s。垂直風速≥36m/s。髙效過濾器檢漏大于97%照明>LXLX。噪聲≤75db(動態測試)這種處理方法，具有以下優點①空氣處理系統簡單。不要在百級區再安裝一套小型的空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風管道內安裝干盤管，也避免了由于安裝干燥盤管而造成的一系列題，如干盤管冷源，一般不能達到2m3/h，而直接采用空調系統冷凍水(℃)等，因為水溫太低

山西藥廠凈化安裝,分布式空調凈化系統的凈化方式。分散式空調凈化系統一般是指將熱、濕處理設備和粗效、中等效率和髙效過濾器集中組合在一個箱體內，分散設置于潔凈室內或鄰近房間、走廊的空調凈化系統。有時候空調組箱只有粗效率、中等效率過濾，但機組有較大的機外余壓，可克服出口處裝置髙效過濾器的阻力。另外，用組裝式潔凈小室和其它局部凈化設備(潔凈工作臺、潔凈棚、自凈裝置)組成的系統，一般柜式、箱式、壁掛式小型空調也屬于這樣。分散型一般成本較低，變更比較靈活，而且改造項目比較適宜采用。藥物生產管理規范(GMP)實施指南中有以下幾條。

無菌實驗室凈化設計,(5)內部裝修。一、吊頂內用保溫，無塵明亮，顏色為灰白色或甲方選擇，厚50mm；其他非庫區、進廠前區、包裝區為淺灰鋁板金屬暗骨吊頂，鋁板厚6mm，X。2)間隔天花板頂面用雙面彩鋼保溫板和隔板包圍；潔凈走廊和車間間隔為透明鋁合金半玻璃窗，窗臺高mm，玻璃厚8mm，高mm，玻璃厚(mm)，玻璃窗高平門高度(mm)另外，凈化空調機只設置粗、中兩級過濾，但有足夠的余壓來克服髙效過濾器終阻和管道阻力。這個時候，髙效過濾器可以安裝在送風管道的末端出風口上，對于確保進入潔凈室的空氣潔凈度更為有利。分布式空調凈化系統的凈化方式。

實驗室凈化施工,凈化車間百級潔凈區溫濕度控制及通風要求。制藥廠潔凈車間內，常有局部百級區，或要求某一房間或數間房為百級，或要求某房間內分百級，這些百級區一般都不大，從幾十平方米到幾平方米不等，甚至要求一間房或幾間房為百級，但它們在潔凈廠房中的每一層都是百級的。在生產過程中，它們常常是生產流程的核心部分，如對無菌藥品的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、塞等，百級區是否能正常運轉，直接影響到產品質量。電話可以掛在壁龕里。如果條件不好，可以安裝在墻上的盒子里。為了工廠的安.全，還應設置一定的報警裝置，分別或組合設置感溫、感光、感煙等形式的火災探測器。在凈化車間，為了達到要求的清潔水平，通常需要使用大量的循環空氣。

潔凈室凈化設計,4)由于甲方要求凈車間凈空高度保證3米，天花內風管罪大高度只能達到mm，機房應設在水平方向，主管應避開大梁，支管應均勻分布送風。5)凈化空調系統的風管材料采用鍍鋅鋼板，矩形風管長度b(mm)為。6)除新風和排氣管外，風管需要保溫。鋁箔玻璃棉氈用于保溫材料24K/δ=25毫米；b級指無菌配制、灌裝等高風險操作a級清潔區的背景區域。c級和d級指無菌藥品生產中重要程度低的操作步驟的清潔區域。上述各級空氣懸浮顆粒的標準與ISO的潔凈度等級(以≥5μm和≥5μm的懸浮顆粒為限度)有關。

制藥廠潔凈區百級區面積較小，一般與萬級潔凈區同屬一種工藝流水線，與萬級潔凈區的溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區的溫、濕、濕三種新風系統也是一樣的。百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱量，適當增加換氣次數，平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度，各房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣要考慮。無菌藥物生產所需的清潔區域可分為四個等級。a級高風險操作區域，如灌裝區域、放置橡膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的開放式包裝容器區域、無菌組裝或連接操作區域，應使用單向流動操作臺(蓋)保持該區域的環境狀態。單向流動系統畢須在其工作區域均勻送風，風速為m/s(指導值)。應有數據證明單向流動的狀態并得到驗證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風速。