為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。

       醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體    系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等。

       以下需按照醫療器械潔凈車間GMP規范生產的要求：

       一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

       1、植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

       2、介入血管：各種血管內導管等。如中xin靜脈導管、支架輸送系統等。

       二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

舉例

      1、植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

      2、與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

      3、與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

      4、骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

醫療器械凈化廠房設計裝修

醫療器械清潔車間工程凈化工程布局要求