海博爾凈化工程有限公司帶你了解南京ICU凈化工程相關信息,另外，用組裝式潔凈小室和其它局部凈化設備(潔凈工作臺、潔凈棚、自凈裝置)組成的系統(tǒng)，一般柜式、箱式、壁掛式小型空調也屬于這樣。分散型一般成本較低，變更比較靈活，而且改造項目比較適宜采用。藥物生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實施指南中有以下幾條。造成冷凝盤管不能直接使用，從而造成百級豎式風道環(huán)境；經(jīng)工程驗證，采用這種空氣處理方式，效果良好。溫度、濕度、正壓力、潔凈度等指標均能得到很好的保證。整條生產(chǎn)線，萬級區(qū)、百級區(qū)為一套空調系統(tǒng)，同時運行，統(tǒng)一控制，溫度、濕度統(tǒng)一調節(jié)，簡單、可靠。

南京ICU凈化工程,凈化車間百級潔凈區(qū)溫濕度控制及通風要求。制藥廠潔凈車間內，常有局部百級區(qū)，或要求某一房間或數(shù)間房為百級，或要求某房間內分百級，這些百級區(qū)一般都不大，從幾十平方米到幾平方米不等，甚至要求一間房或幾間房為百級，但它們在潔凈廠房中的每一層都是百級的。在生產(chǎn)過程中，它們常常是生產(chǎn)流程的核心部分，如對無菌藥品的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、塞等，百級區(qū)是否能正常運轉，直接影響到產(chǎn)品質量。無菌藥物生產(chǎn)所需的清潔區(qū)域可分為四個等級。a級高風險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)域、放置橡膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的開放式包裝容器區(qū)域、無菌組裝或連接操作區(qū)域，應使用單向流動操作臺(蓋)保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風，風速為m/s(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明單向流動的狀態(tài)并得到驗證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風速。

為了確認A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒的級別為ISO8，以≥0μm的懸浮顆粒為限。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO5，包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮顆粒分別為ISO7和ISO8。ISO8是D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮顆粒的等級。測試方法可參考b級潔凈區(qū)。潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應為℃。潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應為45%%房間通風次數(shù)≥25次/H。壓差B級區(qū)相對室外≥10PA，同級別不同區(qū)域應根據(jù)氣流保持一定的壓差。清潔作業(yè)區(qū)風速水平風速≥54m/s。垂直風速≥36m/s。髙效過濾器檢漏大于97%照明>LXLX。噪聲≤75db(動態(tài)測試)

空氣出口連接到潔凈室的側墻或吊頂上，用隔板或其它散流裝置送風到潔凈室。回風由下側墻回至外室或走廊與過濾過的新風混合后，被吸入凈化空調組。新的風罪好是由帶有小風扇和過濾器的新風裝置引入，以保證外部或走廊對室外的正壓力。制藥廠潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，一般與萬級潔凈區(qū)同屬一種工藝流水線，與萬級潔凈區(qū)的溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區(qū)的溫、濕、濕三種新風系統(tǒng)也是一樣的。百級區(qū)應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發(fā)熱量，適當增加換氣次數(shù)，平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度，各房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣要考慮。