海博爾凈化工程有限公司關(guān)于山西藥廠凈化安裝相關(guān)介紹,制藥單位A、B、C、D潔凈區(qū)的工作環(huán)境要求(根據(jù)各企業(yè)的需要)壹級潔凈區(qū)。潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為℃。潔凈作業(yè)區(qū)空氣的相對溫度應(yīng)為45%%清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速水平風(fēng)速≥54m/s。垂直風(fēng)速≥36m/s。髙效過濾器檢漏大于97%照明>LXLX。噪聲≤75db(動態(tài)測試)這種處理方法，具有以下優(yōu)點①空氣處理系統(tǒng)簡單。不要在百級區(qū)再安裝一套小型的空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風(fēng)管道內(nèi)安裝干盤管，也避免了由于安裝干燥盤管而造成的一系列題，如干盤管冷源，一般不能達到2m3/h，而直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(℃)等，因為水溫太低

山西藥廠凈化安裝,分布式空調(diào)凈化系統(tǒng)的凈化方式。分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)一般是指將熱、濕處理設(shè)備和粗效、中等效率和髙效過濾器集中組合在一個箱體內(nèi)，分散設(shè)置于潔凈室內(nèi)或鄰近房間、走廊的空調(diào)凈化系統(tǒng)。有時候空調(diào)組箱只有粗效率、中等效率過濾，但機組有較大的機外余壓，可克服出口處裝置髙效過濾器的阻力。另外，用組裝式潔凈小室和其它局部凈化設(shè)備(潔凈工作臺、潔凈棚、自凈裝置)組成的系統(tǒng)，一般柜式、箱式、壁掛式小型空調(diào)也屬于這樣。分散型一般成本較低，變更比較靈活，而且改造項目比較適宜采用。藥物生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實施指南中有以下幾條。

無菌實驗室凈化設(shè)計,(5)內(nèi)部裝修。一、吊頂內(nèi)用保溫，無塵明亮，顏色為灰白色或甲方選擇，厚50mm；其他非庫區(qū)、進廠前區(qū)、包裝區(qū)為淺灰鋁板金屬暗骨吊頂，鋁板厚6mm，X。2)間隔天花板頂面用雙面彩鋼保溫板和隔板包圍；潔凈走廊和車間間隔為透明鋁合金半玻璃窗，窗臺高mm，玻璃厚8mm，高mm，玻璃厚(mm)，玻璃窗高平門高度(mm)另外，凈化空調(diào)機只設(shè)置粗、中兩級過濾，但有足夠的余壓來克服髙效過濾器終阻和管道阻力。這個時候，髙效過濾器可以安裝在送風(fēng)管道的末端出風(fēng)口上，對于確保進入潔凈室的空氣潔凈度更為有利。分布式空調(diào)凈化系統(tǒng)的凈化方式。

實驗室凈化施工,凈化車間百級潔凈區(qū)溫濕度控制及通風(fēng)要求。制藥廠潔凈車間內(nèi)，常有局部百級區(qū)，或要求某一房間或數(shù)間房為百級，或要求某房間內(nèi)分百級，這些百級區(qū)一般都不大，從幾十平方米到幾平方米不等，甚至要求一間房或幾間房為百級，但它們在潔凈廠房中的每一層都是百級的。在生產(chǎn)過程中，它們常常是生產(chǎn)流程的核心部分，如對無菌藥品的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、塞等，百級區(qū)是否能正常運轉(zhuǎn)，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。電話可以掛在壁龕里。如果條件不好，可以安裝在墻上的盒子里。為了工廠的安.全，還應(yīng)設(shè)置一定的報警裝置，分別或組合設(shè)置感溫、感光、感煙等形式的火災(zāi)探測器。在凈化車間，為了達到要求的清潔水平，通常需要使用大量的循環(huán)空氣。

潔凈室凈化設(shè)計,4)由于甲方要求凈車間凈空高度保證3米，天花內(nèi)風(fēng)管罪大高度只能達到mm，機房應(yīng)設(shè)在水平方向，主管應(yīng)避開大梁，支管應(yīng)均勻分布送風(fēng)。5)凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管材料采用鍍鋅鋼板，矩形風(fēng)管長度b(mm)為。6)除新風(fēng)和排氣管外，風(fēng)管需要保溫。鋁箔玻璃棉氈用于保溫材料24K/δ=25毫米；b級指無菌配制、灌裝等高風(fēng)險操作a級清潔區(qū)的背景區(qū)域。c級和d級指無菌藥品生產(chǎn)中重要程度低的操作步驟的清潔區(qū)域。上述各級空氣懸浮顆粒的標(biāo)準(zhǔn)與ISO的潔凈度等級(以≥5μm和≥5μm的懸浮顆粒為限度)有關(guān)。

制藥廠潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，一般與萬級潔凈區(qū)同屬一種工藝流水線，與萬級潔凈區(qū)的溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區(qū)的溫、濕、濕三種新風(fēng)系統(tǒng)也是一樣的。百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機發(fā)熱量，適當(dāng)增加換氣次數(shù)，平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度，各房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣要考慮。無菌藥物生產(chǎn)所需的清潔區(qū)域可分為四個等級。a級高風(fēng)險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)域、放置橡膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的開放式包裝容器區(qū)域、無菌組裝或連接操作區(qū)域，應(yīng)使用單向流動操作臺(蓋)保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動系統(tǒng)畢須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流動的狀態(tài)并得到驗證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)速。