醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和其他有關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備升級速度加快。其產(chǎn)品技術(shù)含量高、利潤高，因此，醫(yī)療器械設(shè)備廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高、無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起重視。

        醫(yī)療器械凈化車間,從設(shè)計和設(shè)備選擇階段要受到嚴(yán)格控制,zhong點(diǎn)點(diǎn)和難點(diǎn)在建筑在整個施工過程的zhong點(diǎn)和主要嚴(yán)格檢查和監(jiān)督,在實際使用中要定期監(jiān)測指標(biāo)，以確保潔凈室的設(shè)計和使用要求。

        那么，對于醫(yī)療器械車間凈化布局有哪些要求呢？

        按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內(nèi)容：

        1.按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人留、物流走向合理。bi須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

醫(yī)療器械潔凈車間的規(guī)范及驗收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械清潔車間工程凈化工程布局要求