制藥廠凈化車間項目的基本目的是控制藥品污染，提高藥品質(zhì)量，建立完善的質(zhì)量保證體系。制藥廠潔凈廠的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)是GMP標(biāo)準(zhǔn)，GMP包括從工廠到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的凈化、生產(chǎn)和文件等各個方面的要求，以及海博爾凈化的具體設(shè)計和施工，為您詳細(xì)解釋：

        《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)定，GMP規(guī)定制劑、原料藥的精細(xì)干燥包裝、制劑中使用的原料和輔料以及與藥品直接接觸的包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)在清潔區(qū)域進(jìn)行。制藥廠凈化工程是指需要對粉塵顆粒和微生物污染進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用具有減少該區(qū)域污染源干預(yù)、產(chǎn)生和保留的功能。

        根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)特點，定制清潔工廠，根據(jù)制藥廠凈化車間工程凈化的固有特點，同時學(xué)習(xí)電子行業(yè)控制微粉塵顆粒工業(yè)清潔工廠和醫(yī)院手術(shù)室控制微生物作為生物潔凈室的要求，控制環(huán)境中的微粉塵顆粒，對制藥廠凈化工程也很重要，微粉塵顆粒，特別是粉塵顆粒直接影響藥品質(zhì)量，微生物寄生直接危及人們的生命an全。

        根據(jù)要求，在設(shè)計制藥廠凈化車間工程時，bi須對室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等可能產(chǎn)生顆粒、粉塵的環(huán)節(jié)作出必要的規(guī)定。此外，進(jìn)入古藥廠凈化車間的人員和材料bi須進(jìn)行凈化，分為人流通道和物流通道。

        在適當(dāng)?shù)臏囟葪l件下，微生物每天和晚上可以增殖10-24倍。因此，在制藥凈化項目中控制微生物尤為重要和困難。微塵、細(xì)菌、病毒、熱原和過敏物質(zhì)主要污染制藥。如果注射劑污染細(xì)菌，可能會導(dǎo)致局部發(fā)紅和化膿，或全身細(xì)菌性傳染病。除大腸桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，還應(yīng)限制霉菌和雜菌。

        由于這些原因，制藥廠的凈化項目bi須同時控制生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒和微生物。衛(wèi)生部發(fā)布的GMP第十四條中提出的清潔等級反映了這一要求，也反映了藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工業(yè)潔凈廠房的特點。

        藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命an全。因此，工廠、設(shè)施、設(shè)備等硬件作為藥品生產(chǎn)的必要條件，也bi須在這方面加以考慮和滿足。

制藥廠GMP凈化車間凈化工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

制藥廠車間凈化工程對保證藥品質(zhì)量十分重要