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醫療器械潔凈車間工程特點及潔凈度要求

2022-06-30  來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:210


        根據相關規范要求,對醫療器械潔凈車間工程、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于zui終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,bi須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求,具體海博爾凈化一一為您詳解:


       醫療器械潔凈車間工程的特點:

       1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

       2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

醫療器械

       3、潔凈區(Clean Area):

       需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

       4、氣鎖間(Air Lock):

       設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

       醫療器械潔凈車間工程的基本特征:是bi須以塵粒和微生物為環境控制對象。

      醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

    醫療器械潔凈廠房污染控制污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

醫療器械凈化廠房設計裝修

醫療器械清潔車間工程凈化工程布局要求


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